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来源:经济日报-中国经济网 经济日报-中国经济网北京2月18日讯 (记者朱国旺 郭文培) 2月18日,国家药监局发布《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》,对六味地黄制剂(包括丸剂...

来源:经济日报-中国经济网

经济日报-中国经济网北京2月18日讯 (记者朱国旺 郭文培) 2月18日,国家药监局发布《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》,对六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书补增不良反应和禁忌项。

根据六味地黄制剂处方药/非处方药说明书修订要求,监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。对该药及所含成份过敏者禁用。

国家药监局提醒,服药期间出现上述不良反应时应停药,如症状不缓解应去医院就诊。同时,服用该药还需注意以下事项,包括忌辛辣、不易消化食物;感冒患者慎用等。

国家药监局要求,所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求修订说明书,于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。同时,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

经济日报-中国经济网记者了解到,六味地黄生产厂家数不胜数。国家药监局数据库显示,六味地黄相关批准文号达778条,涉太极集团、佛慈制药、华润三九、同仁堂、九芝堂、片仔癀、仲景宛西制药、江中药业、科伦药业、东阿阿胶、特一药业等企业。

如今,随着人们健康意识的增强,补肾药物已经逐渐从老年人群体消费向中青年群体过渡,我国补肾药物的市场前景广阔。作为滋阴补肾名药,六味地黄主要是针对当前人群存在“肾虚”情况的治疗和调理。记者了解到,以六味地黄丸为核心产品的太极集团,其2019年单品年销售过1亿元的产品中,六味地黄丸在列。同样,以六味地黄丸为核心产品的佛慈制药,其六味地黄丸2019年营收也逼近亿元,为9990.60万元。


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